食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化工作,提升監(jiān)管效能,食品藥品監(jiān)管總局組織開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)審批子系統(tǒng))。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通...
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告(2015年第260號(hào))
2015年10月21日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號(hào)總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),并將于2016年2月1日起施行。...
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)和識(shí)別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險(xiǎn),對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施...
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求,食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥...
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